進行藥包材與藥物相容性試驗主要應考慮以下幾個方面：

１．形成包裝單元時，各包裝物應有良好的配合性，如玻璃制輸液包裝中的鋁蓋、膠塞、瓶三者的配合

２．包裝單元形成時，能適合特定的包裝設備；

３．包裝中的藥物，能通過藥物穩定性試驗的所有項目（可參見《中國藥典》２０００年版二部附錄中各種制劑的重點考察項目）；

４．藥包材根據生產工藝要求耐受特殊處理的能力；

５．同一包裝單元中，首次至末次要保證使用藥物一致（該項目主要考察包裝形式的影響）；

６．對惡劣運輸、不同貯存環境的抵抗能力；

所有試驗都應根據具體的包裝形式和藥物設計試驗方案，并按《藥品非臨床研究質量管理規范》（ＧＬＰ）進行，所有樣品都應為上市包裝。

專家呼吁：盡快出臺試驗評價方法。

藥包材與藥物相容性試驗是在一個可控的環境內，選擇一個實驗模型，考察藥用包裝材料與藥物是否會發生相互的或單方面的遷移、變質，從而證實在藥品的整個使用有效期內，包裝容器中的藥物能夠保持安全性、有效性、均一性，純度能夠受到控制。

因此，藥用包裝材料生產企業必須充分保證所提供產品的安全性、有效性；藥品生產企業選擇藥包材既要考慮到藥包材的保護功能，也要兼顧藥包材與藥品的相容性。當有以下情況出現時，應進行藥包材與藥品的相容性試驗。

１．藥包材、藥物的來源改變或變更時；

２．藥包材、藥物的生產技術條件、生產工藝改變時；

３．藥包材的配方、工藝、初級原料變動有可能影響藥物的功能時；

４．在藥物的有效期內，有現象表明藥物的性能發生變化時；

５．藥物的用途增加或改變時；

６．藥包材應與新藥一并審批時；

７．經長期使用，發現藥包材對特定藥物產生不良后果時。